CPPKRTB
1.Bagaimana cara pendaftaran sertifikasi CPPKRTB, apakah melalui surat permohonan / sistem Regalkes/sistem OSS? Apa saja persayaratan dokumennya?
- Pendaftar harus mengajukan permohonan melalui sistem OSS (https://oss.go.id/) terlebih dahulu, kemudian kemudian log in menggunakan user name dan password sesuai akun masing2 pelaku usaha. Selanjutnya pendaftar harus memenuhi persyaratan pemenuhan sertifikasi CPPPKRTB pada K/L yang akan terhubung dengan sistem Seralkes (https://sertifikasialkes.kemkes.go.id/) .
- Sebagai rujukan, dapat dipelajari pula tutorial yang sudah disediakan oleh Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan pada link berikut: https://www.youtube.com/watch?v=4HRbexKK-1w
- Persyaratan dokumen sertifikasi CPPPKRTB dapat merujuk pada pedoman standar pelayanan publik sertifikasi CPPKRTB (https://heyzine.com/flip-book/6f0bd003af.html)
2. Berapa lama waktu yang diperlukan untuk pendaftaran Sertifikat CPPKRTB sampai dengan proses sertifikasi CPPKRTB setelah semua dokumen sudah diunggah ke sistem Seralkes?
Waktu layanan sesuai yang tercantum pada pedoman standar pelayanan publik sertifikasi CPPKRTB (https://heyzine.com/flip-book/6f0bd003af.html) dan tergantung kecepatan pemenuhan tambahan data oleh perusahaan masing-masing
3. Apakah sertifikat produksi sama dengan sertifikat CPKRTB?
Sertifikat produksi dan sertifikat CPPKRTB adalah perizinan yang berbeda
4. Bagaimana cara memperpanjang seritifkat produksi yang sudah kedaluwarsa atau akan berakhir masa berlakunya?
Saat ini sertifikat produksi tidak diterbitkan lagi oleh Kementerian Kesehatan karena ada perubahan kewenangan terhadap perizinan tersebut. Sertifikat produksi menjadi kewenangan Kementerian Perindustrian dalam penerbitannya.
5. Bagaimana proses perubahan PJT pada sertifikat produksi? Mengingat saat ini perubahan sertifikat produksi tidak ada lagi/tidak bisa diproses di sistem Seralkes
Saat ini KEMENKES tdak lagi menerbitkan sertifikat produksi, sehingga perubahan PJT diajukan melalui perubahan sertifikat CPPKRTB melalui sistem OSS. Perubahan PJT diajukan sebagai proses permohonan baru sertifikat CPPKRTB dengan melampirkan sertifikat produksi/CPPKRTB yang lama agar diproses sebagai perubahan
6. Apabila sertifikat CPPKRTB habis masa berlakunya apakah pengajuan CPPKRTB dilakukan seperti permohonan baru atau perpanjangan saja?Saat ini perpanjangan sertifikat CPPKRTB masih diajukan sebagai permohonan baru pada sistem OSS, mengingat sub menu ‘Perpanjangan’ masih dalam pengembangan sistem OSS. Permohonan dapat melampirkan sertifikat CPPKRTB yang sudah diperoleh agar menjadi pertimbangan sebagai proses perpanjangan.
7. Apabila ada pergantian PJT di sarana produksi kami yang belum pernah mengikuti pelatihan PJT, kemana dan bagaimana kami dapat mengajukan permohonan pelatihan PJT tersebut? Mengingat bahwa saat ini PJT harus memiliki sertifikasi pelatihan PJT CPAKB/CPPKRT
Pelatihan PJT CPPKRTB dilakukan secara rutin oleh KEMENKES dengan dukungan PEKERTI. Informasi pelatihan dari dicek ke KEMENKES – Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan atau sosial media PEKERTI
8. Apakah selain PJT dapat mengikuti pelatihan PJT PKRT ini?
Pelatihan PJT diprioritaskan kepada PJT pada sarana produksi PKRT, namun selain PJT juga dapat megnikuti pelatihan untuk mendapat sertifikasi pelatihan PJT apabila masih ada kuota yang masih tersedia pada saat pelatihan dibuka.
9. Apakah PJT dapat merangkap jabatan?
Sesuai ketentuan pada PERMENKES 14/2021, PJT tidak boleh merangkap sebagai direksi, komisaris atau pimpinan perusahaan. Selain itu PJT memungkinkan untuk merangkap jabatan dalam perusahaan misal sebagai QA, QC, R&D, Penyelia Halal, tim K3, Produksi dan lain sebagainya.
10.Apakah PJT boleh ditunjuk sebagai wakil manajemen juga?
PJT diperbolehkan jika ditunjuk sebagai wakil manajemen, yang terpenting masih melakukan tugasnya sebagai PJT
11. Apabila perusahaan/pabrik telah menerapkan ISO 9001:2015, apakah manual mutu untuk CPPKRTB dapat diintegrasikan dengan manual mutu ISO 9001:2015?
Manual mutu CPPKRTB dapat diintegrasikan dengan manual mutu ISO 9001: 2015 asalkan tercantum dalam ruang lingkupnya
12. Apabila mengajukan sertifikasi CPPKRTB melalui OSS, apakah auditnya akan dilakukan secara online atau on site?
Untuk perusahaan yang sudah memiliki ISO 9001, dengan produknya resiko kelas 1 setelah melakukan submit dokumen pada permohonan CPPKRTB maka sertifikatnya bisa langsung diterbitkan tanpa melalui remote audit; sedangkan pelaku usaha dengan produk kategori kelas 2 dan 3 maka akan ada remote audit dan onsite audit.
13. Apabila satu fasilitas/sarana produksi yang sama memiliki beberapa KBLI, bagaimana dengan pengajuan permohonan CPPKRTB-nya?
Apabila masing-masing KBLI akan berbeda pelaksananya, sebaiknya diusahakan agar bisa diatur pada saat permohonan bisa memungkinkan 1 pelaksanaan; namun sertifikat CPPKRTB akan diterbitkan untuk masing-masing KBLI dengan PNBP masing-masing yang berbeda
14. Apakah ada ketentuan terkait berapa lama masa penyimpanan rekaman?
Penyimpanan rekaman produk minimal sampai waktu expired date, atau 2 tahun setelah dipasarkan, tapi jika misalnya perusahaan ingin melakukan uji stabilitas lagi dalam rangka memperpanjang masa kadaluwarsa produk atau untuk penelusuran jika terjadi komplain maka diperbolehkan menyimpan rekaman (retained sampel) lebih lama dari expired date sesuai kebutuhan.
15. Apakah audit internal harus dilaksanakan terlebih dahulu sebelum mengajukan sertifikasi CPPKRTB?
Audit internal wajib dilakukan sebelum pengajuan permohonan sertifikasi CPPKRTB.
16. Apakah dalam 1 gedung boleh menyimpan produk jadi dan bahan baku untuk alat kesehatan dan PKRT?
Untuk bahan baku apabila memiliki spesifikasi yang sama maka diperbolehkan. Namun jika Produk Jadi, mohon dipisahkan, misal antara penyimpanan popok dan penyimpanan alat kesehatannya
17. Apakah kalibrasi alat ukur timbangan bisa dilakukan sendiri?
Kalibrasi alat ukur dapat dilakukan sendiri/mandiri oleh pelaku usaha asalkan sudah tersertifikasi.
18. Apabila suatu produk mengalami perpanjangan masa kadaluwarsa, bagaimana caranya jika ingin melakukan revisi di e-report?
Perubahan expired date harus disampaikan kepada pemberi izin edar (Direktorat Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan – KEMENKES)
19. Apakah ada jumlah minimum quantity untuk retained sample?
Dari KEMENKES tidak ada ketentuan minimum untuk jumlah retain sampel. Jumlah dapat disesuaikan dengan kebutuhan perusahaan. KEMENKES hanya menekankan kebutuhan retained sample itu minimal jumlahnya memadai untuk uji stabilitas produk dan penelusuran produk.
20. Apabila tidak produksi, apakah tetap melakukan pelaporan e-report?Ya, selama perusahaan masih aktif, maka wajib melaporkan e-report dengan cara menyampaikan daftar produk dan keterangannya NIHIL.
21. Untuk memenuhi kuota minimal pada pemusnahan, apakah diperbolehkan produknya disimpan dulu hingga mencapai kuota tersebut?
Boleh, bisa ditentukan/dituangkan pada SOP masing-masing perusahaan.
22. Untuk bahan aktif pada produk produk PKRT, apakah ada persyaratan bahan? Misalnya ada pembatasan penggunaan atau bahkan ada bahan yang dilarang digunakan.
Untuk produk yang ada standar mutunya, maka bisa mengikuti SNI mutu masing-masing produk. Jika tidak ada SNI mutunya, maka bisa mengikuti standar internasional.
23. Apabila menemukan produk palsu di lapangan/pasar yang tidak diproduksi oleh perusahaan kami namun menggunakan label design kami, bagaimana mekanisme pelaporannya?
Silakan langsung dilaporkan melalui surat resmi ke Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan. Pastikan laporannya objektif, lengkap dengan dokumntasinya agar pihak terkait bisa menyelidikinya sesuai dengan SOP – apakah perlu ditindaklanjuti atau tidak.
24. Apabila produk PKRT yang sudah kadaluarsa atau mendekati kadaluarsa sudah terjual bebas, apakah dari produsen harus melakukan recall?
Produsen harus memastikan adanya SOP Distribusi produk yang mana kebijakan perusahaan apakah akan direcall atau bisa dilakukan retur untuk produk kadaluarsa tersebut sudah tercantum di SOP tersebut.
25. Apakah pemusnahan produk PKRT bisa digabung dengan produk kosmetik?
Boleh saja, tapi laporan/berita acaranya harus dipisahkan. sesuai dengan format yang ditetapkan masing2 regulator (KEMENKES/BPOM). Formatnya bisa diadopsi sesuai regulasi dari masing-masing regulator yang berlaku.